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公司代理注冊的“經外周靜脈置入中心靜脈導管”產品成功獲批國家藥監局進口第三類醫療器械注冊證更新時間:2024-01-22  作者:創新推進辦 張在慶  瀏覽次數:

近日,由我公司代理注冊的美國拜威公司Biowy Corporation“經外周靜脈置入中心靜脈導管Biowy PICC Catheter S Kit”產品成功獲批國家藥監局進口第三類醫療器械注冊證。

該產品分為單腔型(PICC4SK)和雙腔型(PICC5DK兩種型號,適用于短期或長期使用,經外周靜脈進入中心靜脈系統,以便進行靜脈注射療法和造影劑的高壓注射。在血液取樣,靜脈輸注或治療中使用4F或更大的導管。造影劑高壓注射的******推薦灌注速率為5mL/秒。導管的高壓注射******壓力不應超過300psi。

    該產品導管所用材質為醫用聚氨酯,與傳統硅膠材質相比,具有耐高壓注射及拔管時不易斷裂的優勢。