2021年7月6日至20日，英標管理體系(xi)認(ren)證（北京）有限公司審核(he)組如期完成對賽(sai)克賽(sai)斯(si)生物科技股(gu)份有(you)限公(gong)司2021年(nian)度ISO13485:2016和ISO9001:2015標(biao)準認證(zheng)的(de)監督審核工作。

本(ben)次年(nian)審(shen)在線審(shen)核共(gong)8個人(ren)天，分(fen)為兩個階段：7.6日(ri)-7.9日(ri)是年(nian)度監督審核，7.19日(ri)-7.20日(ri)為(wei)兩年一度的(de)微生物審核(he)。由(you)于(yu)上(shang)半年公司取得(de)了三類醫療器械“預充式(shi)導管沖(chong)洗器”的產品注冊(ce)證，故本次審核(he)除了正常(chang)的年審以外，還有一個擴證審核(he)。另外隨(sui)著2017版《醫(yi)療器械(xie)分類目錄(lu)》的實施，許多(duo)產品的分類有了新的變化，公司在本次年審申(shen)請時(shi)對產品的類別進行了梳(shu)理和歸(gui)納，從而增強了認證證書的適用性。

按照審核(he)程序安排(pai)，審核(he)組對公司生(sheng)產(chan)車(che)間、質量(liang)管理(li)部、倉庫等區域進行(xing)現場檢查，結合文(wen)件查閱(yue)了(le)解相關產(chan)品(pin)的主要性能和生(sheng)產(chan)工藝，并針對產(chan)品(pin)的設計開發、生(sheng)產(chan)、質量(liang)控制和顧客反饋等內(nei)容分別進行審核，收集質量管理體系運行的證據。另(ling)外，在(zai)本次審核中增加了員工現場操作的審(shen)核方式，這(zhe)也是BSI提升過程審(shen)核(he)質量的一個方向。

針對(dui)在審核過(guo)程(cheng)中發現的問(wen)題，通過(guo)與審核組的溝通，我公司(si)員(yuan)工收(shou)獲了(le)許多有建設性的(de)意(yi)見，對標(biao)準和法規的理(li)解(jie)也更加(jia)深刻，同時也認識到今(jin)后質量管理工作改進(jin)的方向，對(dui)保(bao)障(zhang)產(chan)品質量有積極(ji)的推動作用。

審核(he)員查看(kan)質檢人員的留樣檢驗操作(zuo)

審(shen)核組(zu)與管理層召開末次會(hui)議

微生物遠程審核的首次會議