山東省藥監局區域檢查第一分局于永輝副局長帶隊來公司調研更新時(shi)間:2020-07-15 作者:質量(liang)管理部 高偉偉 瀏覽次數(shu):
2020年7月14日上午,山東省藥品監督管理局區域檢查第一分局于永輝副局長帶隊赴賽克賽斯生物科技股份有限公司進行實地調研,濟南市市場監管局周捷副局長及醫療器械處李汝濤處長、孫愷副處長陪同調研,公司總經理柏桓及相關部門負責人參加調研接待活動。
調研組重點參觀了廠區生產三車間,在了解手術防粘連液生產工藝的同時,仔細查看了潔凈區進出記錄、SOP等文件,并對潔具間、暫存間等處的現場管理提出積極的建議。隨后,參觀了公司展廳,柏桓總經理介紹了公司發展歷程及主要創新產品等情況。
之后,調研組在公司三樓會議室進行座談,聽取公司負責人企業情況工作匯報,詳細了解了公司注冊的產品類別、研發方向和質量控制措施等情況。
于永輝副局長最后強調,公司作為三類醫療器械的生產企業應不斷提高風險意識,充分發揮上市許可持有人的主觀能動作用,讓管理越來越精細、精準,嚴格控制產品質量,以確保產品在臨床上安全、有效使用。同時表示,將全方位為企業做好各項服務,助推企業做大做強。