6月2日及6月26日至29日，英標管理體系認證（北京）有限公司（簡稱：BSI）對生物科技公司分別進行了質量管理體系認證初審的一階段及二階段審核，審核的范圍涵蓋了手術防粘連液、復合微孔多聚糖止血粉等公司所有產品的設計開發、生產和銷售。經各部門團結努力，公司最終順利通過ISO13485:2016質量管理體系認證審核。

審核小組在胡強組長的組織帶領下，對我公司相關產品的生產車間進行了詳細的參觀和考察，對公司各部門的質量體系運行情況及公司產品、成品倉庫、基礎設施建設、設計開發、文件、記錄控制等進行了嚴格的審核評審，各被評審部門代表就評審過程中所提出的問題進行了詳細的解答。

審核小組還對我公司微生物實驗室進行了詳細的審核，包括生產過程控制、人員和物料凈化過程、清潔消毒、環境監控、滅菌過程控制的審核，以及過程確認；還有滅菌過程、包裝過程、純化水系統、壓縮空氣系統、凈化空調系統、生物負載和無菌測試方法驗證的審核。經過五天的緊張工作，審核小組評審討論，對我公司的質量體系運行情況給予了高度的評價，對審核過程中發現的問題及時有效的反饋給公司相關部門，并提出指導性建議。

此次認證工作的圓滿完成為我公司上市，打開海外市場奠定了基礎，同時也促使公司的管理更加成熟化，更加明確化，更加規范化。

質量管理部

肖傳賓